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ISO9001是國際標準化組織（ISO）制定的ISO9000族標準中的核心標準。 ISO9001標準用于證實組織具有提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，用于認證等合格評定。ISO9001標準已等同轉(zhuǎn)化為國家標準。現(xiàn)行2008版與最新的2015版標準同時適用，轉(zhuǎn)換期安排為2015年9月15日至2018年9月15日。
ISO9001質(zhì)量管理體系適用于希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。ISO9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范（如ISO 14001 環(huán)境管理體系和OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系）兼容，它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟效益。通過ISO認證的企業(yè)在該項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。
四個重要組成部分：
1、管理職責：包括方針、目標、管理承諾、職責與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評審等內(nèi)容。
2、資源管理：包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備等內(nèi)容。
3、過程管理：包括過程需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計、采購、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)等項內(nèi)容。
4、測量、分析與改進：包括信息測評、體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品的控制、持續(xù)改正、糾正和預(yù)防措施等。
ISO9001：2015版質(zhì)量管理體系七項原則：
（一）以顧客為關(guān)注焦點：組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。
（二）領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)者建立組織相互統(tǒng)一的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境。所創(chuàng)造的環(huán)境能使員工充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。
（三）全員參與：各級人員都是組織的根本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來受益。
（四）過程方法：將相關(guān)的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地達到預(yù)期的目的。
（五）改進：改進是一個組織永恒的目標。
（六）基于證據(jù)的決策方法：有效的決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息進行合乎邏輯和直觀的分析基礎(chǔ)上。
（七）關(guān)系管理：組織和供方之間保持互利關(guān)系，可增進兩個組織創(chuàng)造價值的能力。
認證流程：
1、企業(yè)組織填寫《認證申請表》，簽訂委托合同；
2、認證機構(gòu)根據(jù)合同評審結(jié)果，按規(guī)范要求組成現(xiàn)場審核組進行審核；
3、審核組長在現(xiàn)場審核前將審核組組成和審核計劃正式發(fā)給企業(yè)確認?，F(xiàn)場審核分一二階段進行，但簡單的產(chǎn)品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現(xiàn)場審核，一般都要進行兩個階段的現(xiàn)場審核。其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運行情況，初步確定審核范圍，評價是否具備實施二階段審核的條件；驗證管理體系是否符合認證標準并有效運行,以決定推薦認證注冊等。
4、現(xiàn)場審核組依據(jù)標準、組織適用的法律法規(guī)和其它要求、組織的手冊、程序等體系文件，對受審核組織貫徹執(zhí)行標準的情況的情況審核取證。
5、審核組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場審核所收集到的審核證據(jù)，對照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對所有審核發(fā)現(xiàn)對照分析得出審核結(jié)論，撰寫審核報告
6、對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經(jīng)審核組驗證合格后，連同現(xiàn)場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認證機構(gòu)技術(shù)委員會審查。
7、認證機構(gòu)收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證機構(gòu)總經(jīng)理批準發(fā)證。
8、認證組織按合同規(guī)定交納認證費用。
9、認證機構(gòu)向認證合格企業(yè)頒體系認證書，在相關(guān)網(wǎng)站進行公告，并同時上報國家認監(jiān)委網(wǎng)站。
10、獲證企業(yè)如有特殊印制要求，應(yīng)向認證機構(gòu)提出申請并備案。
11、現(xiàn)場審核嚴重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認證注冊、暫緩?fù)扑]認證注冊等結(jié)論。也可以中途停止審核，作撤場處理。
證書有效期：
一般，ISO9001證書有效期為3年；
但是前提是企業(yè)必須接受認證機構(gòu)的監(jiān)督審核，即年審；監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審；
有些企業(yè)可能比較特殊，認證機構(gòu)要求6個月或者10個月要求年審一次；ISO認證審核都會提前通知時間，有些認證是飛行檢查即不通知檢查隨時可能到達工廠突擊檢查。
申請必備條件：
1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊證明。
2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證。
3．產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以證明。
4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標準的要求，建立適用的質(zhì)量標準體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運行。
實施ISO9001的意義：
ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。
1、使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。
2、文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。
3、可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到極大的保證。
4、可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。
5、為客戶和潛在的客戶提供信心。
6、提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力。
7、滿足市場準入的要求。
應(yīng)用ISO9001對企業(yè)有哪些助益：
1、可以完善組織內(nèi)部管理，使質(zhì)量管理制度化、體系化和法制化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，提高企業(yè)效益；
2、表明尊重消費者權(quán)益和對社會負責，增強消費者的信賴，提高產(chǎn)品的市場競爭力，樹立企業(yè)的形象，提高企業(yè)的知名度，形成名牌企業(yè)；
3、有利于發(fā)展外向型經(jīng)濟，擴大市場占有率，是政府采購等招投標項目的入場券，是企業(yè)向海外市場進軍的準入證，是消除貿(mào)易壁壘的強有力的武器。
4、第三方認證，提供最廣泛的認可，節(jié)省了第二方審核的精力和費用
5、有效的法律責任減免：如更容易的許可，更少的檢查以及簡化的報告要求等。
6、樹立積極的公眾形象及社會關(guān)系，為消費者選擇提供信心。