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為保障公眾身體健康和生命安全，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營單位的責(zé)任意識與誠信意識，原上海市食藥監(jiān)局在借鑒美國食品藥品監(jiān)管“Debarment”制度的基礎(chǔ)上，于2009年在全國范圍內(nèi)率先制定實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管“黑名單”制度，并于2013年、2016年兩次修訂。
該制度明確將從事生產(chǎn)銷售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重被禁業(yè)限制、因藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營違法犯罪行為受到刑事處罰、申請行政許可過程中提供虛假材料、生產(chǎn)銷售假劣藥被吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證等10類嚴(yán)重違法情形的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員納入“黑名單”管理，將企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人員信息、采取的限制措施和重點(diǎn)監(jiān)控措施通過政務(wù)網(wǎng)站公布，并報送至上海市公共信用信息平臺，通過平臺向有關(guān)部門傳送相關(guān)信息，由政府相關(guān)部門依法對嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者采取聯(lián)合懲戒措施。通過此項制度的實(shí)施，上海市不斷完善藥品行業(yè)禁入和退出機(jī)制，震懾違法犯罪行為，加強(qiáng)信用聯(lián)合懲戒力度，構(gòu)筑藥品安全社會共治氛圍。
近年來，上海市在藥品安全領(lǐng)域積極推進(jìn)《關(guān)于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》《上海市食品藥品嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管名單管理辦法》的實(shí)施，迄今上海市已累計公布藥品“黑名單”企業(yè)80家、責(zé)任人員138名。對嚴(yán)重失信主體，明確重點(diǎn)監(jiān)管、限制政策扶持、限制參加政府采購、表彰獎勵活動等聯(lián)合懲戒措施，形成“一處失信、處處受限”的格局。此外，在發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)管名單公告內(nèi)容中，加入消費(fèi)提示內(nèi)容，提醒消費(fèi)者在購買藥品時應(yīng)注意的藥品安全和維權(quán)事項。